RMD/MDR (EU) 2017/745
La déclaration de conformité sert également de certificat d'autorisation, car la MDR exige une preuve de biocompatibilité pour tous les matériaux qui entrent en contact direct ou indirect avec les patients ou les utilisateurs.
MDR, Annexe I, Paragraphe10.2 :
Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à minimiser les éventuels risques qui peuvent être posés aux patients provenant des contaminants et des résidus, en prenant en compte le but prévu de l'appareil, le transport, le stockage et le personnel d'exploitation. Une attention particulière est portée aux tissus exposés à ces contaminants et résidus, ainsi qu'à la durée et la fréquence d'exposition.
DIN EN 71 Partie 3 Sécurité des jouets EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Gestion de la qualité
DIN EN 13485 Dispositifs médicaux, systèmes de gestion de la qualité, exigences à des fins réglementaires
DIN EN 9001 Systèmes de gestion de la qualité - exigences DIN EN 14001 Systèmes de management environnemental - exigences
Les lits KayserBetten fournis avant le 26/05/2021 peuvent être réutilisés sans restriction après un « retraitement » professionnel par nettoyage, désinfection, ainsi que test et remise en état de la sécurité technique et fonctionnelle.
Contexte :
La « disposition de liquidation » (art. 120(4) MDR) vise à limiter la période pendant laquelle les produits conformes à la MDD qui ont déjà été mis sur le marché (pour la première fois) avant le 26/05/2021 peuvent être mis à disposition, par exemple par un distributeur.
Après le 27 mai 2025, ces produits ne pourront plus être disponibles/mis en service. De tels produits qui sont encore dans la chaîne commerciale ce jour-là, c'est-à-dire qui n'ont pas encore été mis à la disposition de l'utilisateur final (par exemple une institution, une famille) en tant que produit prêt à l'emploi - ne sont plus « échangeables ».
Le commerce des produits usagés n'est pas couvert par la règle dite de la « liquidation » (voir motif 3 de la MDR*). Cela signifie qu'une fois qu'un produit a été mis à la disposition de l'utilisateur final (par exemple une institution, une famille) en tant que produit prêt à l'emploi, la mise à disposition ultérieure de ce produit sur le marché ne relève pas du champ d'application de la MDR.
* MDR, Annonce légale, Motif 3 : « Le présent règlement n'a pas pour objectif d'harmoniser les règles concernant la poursuite de la mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux déjà mis en service, par exemple dans le cadre de la vente d'appareils d'occasion. »
Source : Ministère fédéral de la Santé NACI - Groupe de travail national pour la mise en œuvre du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Règlement IVDR de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).
Définitions :
⊲☾♦Mise sur le marché⊲‹0›⊳♦☽‹1›⊳« la mise à disposition sur le marché de l'Union d'un produit, autre qu'un dispositif de test, pour la première fois ; ».
⊲☾♦Mettre à disposition sur le marché⊲‹0›⊳♦☽‹1›⊳« toute fourniture d'un produit, autre que des dispositifs expérimentaux, pour la distribution, la consommation ou l'utilisation sur le marché de l'Union au cours d'une activité commerciale, que ce soit contre paiement ou gratuitement. »
Source : MDR
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et d'autres exigences réglementaires exigent l'indication de la durée de vie prévue des dispositifs médicaux pour une utilisation sûre et une évaluation de la conformité (voir annexe I, GSPR 23 MDR).
La durée de vie indiquée définit la période pendant laquelle un fabricant garantit une utilisation sûre et performante de son dispositif médical lorsqu'il est utilisé conformément à sa destination.
Pour les lits médicalisés de KayserBetten, la durée de vie prévue dans des conditions normales d'utilisation est de 5 à 10 ans, en fonction de l'utilisation et de l'entretien.
La durée de vie est également influencée par deux composants, la structure en bois et le cadre d'insertion. En cas de remplacement partiel, c'est le plus ancien de ces deux composants qui est déterminant pour la durée de vie du lit.
La durée de vie peut également être réduite par les conditions et la fréquence d'utilisation, car les lits médicalisés pour enfants sont parfois soumis à des contraintes intenses et imprévisibles, tant sur le plan mécanique qu'hygiénique.
La surveillance des performances/de la sécurité et donc la prolongation de la durée de vie jusqu'à 10 ans doivent être assurées par un entretien annuel/un contrôle technique de sécurité (STK).
Une fois la durée de vie écoulée, KayserBetten ne garantit plus les performances et la sécurité. Un lit dont la durée de vie est dépassée doit donc être remplacé en temps utile, sinon la responsabilité de son fonctionnement, de ses performances et de sa sécurité est transférée à l'exploitant (généralement les caisses d'assurance maladie).
En outre, le droit à la livraison de pièces de rechange par KayserBetten pour ce type de lits est supprimé.
FAQ
Quelle est la durée de vie d'un dispositif médical et à quoi sert-elle ?
La durée de vie indiquée définit la période pendant laquelle nous, en tant que fabricant, garantissons une utilisation sûre et performante de notre dispositif médical lorsqu'il est utilisé conformément à sa destination.
Est-il nécessaire d'indiquer une durée de vie ?
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et d'autres exigences réglementaires exigent l'indication de la durée de vie prévue des dispositifs médicaux pour une utilisation sûre et une évaluation de la conformité (voir annexe I, GSPR 23 MDR).
Quelle est la durée de vie des lits Kayser ?
Pour les lits médicalisés de KayserBetten, la durée de vie prévue dans le cadre d'une utilisation conforme est de 5 à 10 ans, en fonction de l'utilisation et de l'entretien. La durée de vie est également influencée par deux composants, la structure en bois et le cadre d'insertion. En cas de remplacement partiel déjà effectué, c'est le plus ancien de ces deux composants qui est déterminant pour la durée de vie du lit.
Sur quoi se base concrètement la durée de 5 à 10 ans ?
La surveillance des performances/de la sécurité et donc la prolongation de la durée de vie jusqu'à 10 ans doivent être assurées par un entretien annuel/un contrôle technique de sécurité (STK).
La durée de vie peut-elle être inférieure à 5 ans ?
Oui, la durée de vie peut être réduite en fonction des conditions et de la fréquence d'utilisation, car les lits pour enfants sont parfois soumis à des contraintes intenses et imprévisibles, tant sur le plan mécanique qu'hygiénique.
Que se passe-t-il lorsque la durée de vie arrive à expiration ?
À l'expiration de la durée de vie, KayserBetten ne garantit plus les performances et la sécurité du produit. Un lit dont la durée de vie est dépassée doit donc être remplacé en temps utile (cas général) ou la responsabilité de la performance et de la sécurité est transférée de KayserBetten à l'exploitant (généralement la caisse d'assurance maladie compétente). En outre, le droit à la livraison de pièces de rechange par KayserBetten pour ce type de lits est supprimé.
Nous garantissons la fourniture de pièces de rechange pour la durée de vie d'utilisation prévue.
Cette disponibilité est limitée aux pièces qui, selon notre expérience, sont sujettes à usure pendant la durée de vie d'utilisation normale des KayserBeds. La garantie de disponibilité ne s'applique pas aux autres pièces excédant la durée de vie des lits de KayserBetten.
Des modifications techniques limitent aussi la période de disponibilité de pièces détachées, étant donné que nos produits sont développés de manière continue pour s'assurer qu'ils soient toujours conforme avec l'état actuel de l'art et les exigences légales lorsqu'ils sont mis sur le marché. Cela résulte de notre gestion de la qualité et est une procédure courante dans la fabrication de produits médicaux.
Selon le §7 du MPBetreibV, les exploitants de lits de soins sont tenus de garantir un état sûr du dispositif médical pendant l'intégralité de la période d'utilisation.
Pour garantir un fonctionnement sûr, il faut effectuer au moins une fois par an un contrôle visuel et fonctionnel avec test électrique selon la norme DIN EN 62353.
Le test selon la norme DIN EN 62353 comprend l'exigence minimale suivante :
Inspection visuelle
Mesure de la résistance d'isolement
Mesure du courant de fuite
Test fonctionnel
Évaluation globale
Vous pouvez télécharger le protocole de maintenance KayserBetten ci-dessous :
Wartungsprotokoll
⊲☾♦Meldeformular Art.88 - Rev.1.0♦☽‹0›⊳ >> Pour de plus amples informations, voir les produits de surveillance sur le marché.
Conformément au paragraphe 11 de l'article 10 de la MDR, tous nos produits sont fournis avec un manuel de fonctionnement à jour.
Si vous avez besoin d'instructions d'utilisation supplémentaires (imprimées ou sous forme de fichier PDF), veuillez nous appeler ou nous envoyer un e-mail. Pour un traitement rapide, nous avons besoin du numéro de série correspondant. Vous le trouverez sur l'étiquette du produit.
Stockez et transportez le lit de la maison de retraite non assemblé comme suit :
- Dans l'emballage d'origine
- Dans l'emballage d'origine
- Protégé contre les chutes
- Sec et propre
dans les conditions ambiantes suivantes :
- Humidité : 15 % à 93 % d'humidité rel
- Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
- Pression atmosphérique rel. : 700 hPa à 1060 hPa
Ces informations et d'autres données techniques se trouvent également dans le mode d'emploi