Qualité et sécurité
Responsabilité
En tant que fabricant de dispositifs médicaux nous fabriquons tous nos lits médicalisés pour les enfants conformément aux exigences en matière de sécurité établies par le règlement européen pour la sécurité des produits médicaux (MDR) (UE) 2017/745.
Nous avons des exigences très élevées en matière de sécurité et de qualité de nos lits d'enfant médicalisés. Nous:
- évitons les points de serrage et de coincement
- n'utilisons que des matériaux inoffensifs pour la santé humaine et l'environnement
- utilisons uniquement des matériaux non inflammables
- produisons les surfaces en bois laquées avec des propriétés hygiéniques absolument inoffensives pour la santé
- veillons à ce que les lits pour enfants soient utilisés d'une manière qui n'est pas nocive pour la santé
Cette exigence et notre système de gestion de la qualité, introduits en 2007, garantissent des lits de soins pour enfants sûrs et faciles à utiliser qui sont de la plus haute qualité.
Exigences envers les produits médicaux
- DIN EN 50637 Dispositifs électriques médicaux
Réglementation spécifique pour la sécurité des lits médicaux pour enfants incluant les principales caractéristiques - DIN EN 60601-2-52 Dispositifs électriques médicaux
Réglementation spécifique pour la sécurité des lits médicaux pour enfants incluant les principales caractéristiques - DIN EN 60601-1 Dispositifs électriques médicaux
Partie 1 Règlement général de sécurité - DIN EN 60601-1-11 Règlement pour les appareils électriques et les systèmes électriques médicaux pour les soins médicaux à domicile
La conformité à ces réglementations est supervisée, testée et certifiée par Eurofins Product Service GmbH en tant que laboratoire d'essais accrédité pour les marchés nationaux et internationaux
Des normes de qualité élevées
Surfaces
- DIN 68861, 1B Surfaces de meubles
Partie 1 : Comportement face aux substances chimiques - DIN EN 71 Partie 3 Sécurité des jouets
- EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux
Gestion de la qualité
- DIN EN 13485 Dispositifs médicaux, systèmes de gestion de la qualité, exigences à des fins réglementaires
- DIN EN 9001 Systèmes de gestion de la qualité - exigences
- DIN EN 14001 Systèmes de management environnemental - exigences